10月23日，作為“2025國際生物醫藥產業創新北京論壇”的核心專業模塊之一，由北京亦莊國際生物醫藥投資管理有限公司承辦的“醫療器械技術審評與高質量發展專題論壇”在北京經濟技術開發區（北京亦莊）成功舉辦。論壇聚焦“創新引領，科學監管：賦能醫療器械產業高質量發展”，匯聚了來自國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、北京市藥品監督管理局、醫療機構、科研院所及國內外企業的專家與代表，共同探討醫療器械審評審批與產業升級路徑。北京市藥品監督管理局黨組成員、副局長、二級巡視員王厚廷，北京經開區管委會副主任劉力出席并致辭，北京市醫療器械審評檢查中心主任黃志成主持論壇。
王厚廷在致辭中表示，北京作為全國醫藥健康產業創新策源地，已累計獲批三類創新醫療器械81個，占全國總數五分之一以上，其中人工智能醫療器械與手術機器人獲批數量均位居全國首位。他介紹，北京市藥監局通過修訂《北京市醫療器械快速審評審批辦法》、推行全程網辦，將第二類醫療器械首次注冊技術審評平均用時壓縮至45個工作日，持續保持“北京速度”，并通過“項目制”管理和“春雨行動”等機制，為創新產品提供全鏈條服務支持。
劉力在致辭中介紹了亦莊作為北京醫藥健康產業集聚區的發展成效。截至2024年底，經開區累計56個產品進入國家創新醫療器械特別審查程序，其中25個已獲批上市，占全市38%；2025年上半年再有三款創新醫療器械獲批，占全市同期獲批總量的75%。劉力表示，經開區將持續構建“外資龍頭+本土生態”雙輪驅動體系，打造“研發—臨床—注冊—準入—支付”五環聯動的產業生態，設立規模10億元的“醫療器械專項基金”，建設“半小時服務圈”，全方位支持企業實現從概念到產品的全程轉化。
在主旨演講環節，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的專家團隊帶來了9場專題報告。報告內容豐富、指導性強。
綜合業務部（合規部）副部長鄧俊詳細介紹了醫療器械技術審評專家咨詢制度的建設歷程與運行機制。他表示，中心已建立起一個規模約2500人、涵蓋136個專業研究方向，通過自主研發的專家管理系統和“隨機盲選”機制，確保了咨詢工作的公平、公正與高效。
審評三部審評員、生物材料創新合作平臺秘書處成員劉鈺莎介紹了平臺的基本情況和最新工作進展。她強調了平臺在助力生物材料領域創新發展、助力解決“卡脖子”問題的關鍵作用，并進一步展示了平臺采取的一系列具體支持措施和最新成果。演講中剖析了當前平臺推進中關注到的重點問題，并對平臺下一步的工作進行了展望。審評三部審評員李潔則聚焦于高風險產品“角膜塑形鏡”，詳細闡述了其技術審評的核心關注點，包括注冊單元的科學劃分、新型材料的判定標準與安全性評價等，并預告了新版《角膜塑形鏡注冊技術審查指導原則》的制定進展。
臨床與生物統計一部的審評員王悅和王雅文分別就兩類前沿器械的臨床評價要求進行了闡述。王悅指出，人工智能輔助檢測類醫療器械需開展對照試驗，可考慮采用多閱片者多數據樣本（MRMC）試驗設計等方法，并強調臨床試驗設計須基于產品臨床定位綜合考慮，臨床試驗中主要評價指標選用靈敏度、特異度、ROC或其衍生曲線等科學指標。王雅文介紹了多孔腹腔內窺鏡手術控制系統的臨床評價要求，并對單孔、遠程等新型機器人提出了針對性的臨床評價與風險考量要求。
在下午的議程中，審評一部部長郭兆君和審評二部部長楊鵬飛分別展示了兩大關鍵創新平臺的工作成效。郭兆君介紹了人工智能醫療器械創新合作平臺在匯聚產業合力、加速AI技術臨床轉化方面的探索與實踐。楊鵬飛則圍繞高端醫療裝備創新合作平臺，分享了平臺工作組在推動高端醫學影像裝備、高端放療裝備、高端心血管和神經診療裝備方面政產學研醫各方協同合作創新的經驗。
審評二部審評員曹越對有源醫療器械的立卷審查要求進行了精準解讀。她明確區分了立卷審查與技術審評的區別，強調立卷審查階段主要關注申報資料的合規性、完整性和一致性，是優化審評流程、提高申報質量的重要前置環節。
最后，臨床與生物統計二部副部長何靜云分享了腫瘤相關體外診斷試劑監管科學的最新研究與實踐。她重點介紹了在惡性腫瘤早篩早診領域，監管機構如何構建科學合理的臨床評價路徑和審評體系，以及在抗腫瘤藥物伴隨診斷試劑領域，如何選擇適當的臨床試驗路徑，以及監管部門如何實現與藥物審評的緊密協同，推動腫瘤精準醫療的發展。
本次論壇的成功舉辦，不僅為醫療器械領域的監管機構、學術界和產業界搭建了一個高水平、深層次的交流平臺，更清晰傳遞了鼓勵創新、科學監管的明確信號。黃志成在總結中呼吁企業主動學習把握政策方向、用足用好各類服務通道。他表示：“希望企業能夠跟上政策步伐，真正了解并用好北京推出的項目制管理、創新前置審評等機制。我們也將持續做好服務響應，也期待與企業實現‘雙向奔赴’，共同推動產業實現高質量發展?！迸c會者普遍認為，論壇內容系統全面，既有宏觀政策與戰略視野，又有微觀技術審評的實操解析，對于準確把握行業發展趨勢、理解監管要求、推動產品創新具有極強的指導意義，將進一步推動北京醫療器械產業向高質量、國際化方向發展。
